Вальдоксан (Valdoxan) — агомелатин 25 мг, 28 таблеток, покрытых плёночной оболочкой

Показание Вальдоксана
Valdoxan назначают для лечения больших депрессивных эпизодов у взрослых. Он является антидепрессантом, а не обычным снотворным или добавкой мелатонина. Диагноз, необходимость терапии и оценку результата проводит врач. Лечение продолжают достаточно долго для устойчивого контроля заболевания; инструкция предусматривает обычно не менее шести месяцев.

Состав и механизм действия
В каждой таблетке содержится 25 мг агомелатина. Он действует как агонист мелатониновых MT1/MT2-рецепторов и антагонист серотониновых 5-HT2C-рецепторов. Такой профиль связан с антидепрессивным действием и влиянием на циркадные ритмы. Улучшение сна само по себе не означает, что депрессивный эпизод уже завершился и препарат можно отменять без обсуждения.

Дозировка и упаковка
Испанский CN 662020 относится к 28 таблеткам по 25 мг. Рекомендуемая доза — одна таблетка перед сном один раз в сутки, с пищей или без неё. Если через две недели улучшение недостаточно, врач может увеличить дозу до 50 мг, то есть двух таблеток по 25 мг одновременно вечером. Увеличение требует повторной оценки пользы и риска для печени и не выполняется самостоятельно. Препарат содержит лактозу.

Обязательный контроль печени
Печёночные анализы выполняют до начала лечения, затем примерно через 3, 6, 12 и 24 недели, а далее по показаниям. После увеличения дозы контроль повторяют с той же периодичностью. При повышении трансаминаз может потребоваться повторный анализ в течение 48 часов. Препарат не начинают при АЛТ или АСТ выше трёх верхних границ нормы; при таком повышении во время лечения его прекращают по медицинской оценке.

Противопоказания и ограничения
Вальдоксан противопоказан при печёночной недостаточности, циррозе, активном заболевании печени, соответствующем повышении трансаминаз и аллергии. Нельзя сочетать с сильными ингибиторами CYP1A2, в частности флувоксамином и ципрофлоксацином. До 18 лет применение не рекомендуется; у пациентов 75 лет и старше агомелатин не должен применяться по этой инструкции. Его также не используют для депрессивных эпизодов у пожилых с деменцией. Беременность, кормление грудью и умеренная или тяжёлая почечная недостаточность требуют отдельной оценки.

Взаимодействия и наблюдение
Умеренные ингибиторы CYP1A2, включая некоторые эстрогенсодержащие средства и пропранолол, могут повышать концентрацию агомелатина. Рифампицин и курение способны снижать экспозицию. Алкоголь не рекомендуется. Врач учитывает ожирение, диабет, жировую болезнь печени и другие потенциально гепатотоксичные лекарства. При биполярном расстройстве и признаках мании необходим особый контроль.

Побочные реакции и тревожные признаки
Возможны головная боль, тошнота, головокружение, сонливость или бессонница и необычные сновидения. Редко развивается серьёзное повреждение печени. При тёмной моче, светлом стуле, желтизне кожи или глаз, боли справа в верхней части живота или необъяснимой длительной слабости приём прекращают и срочно обращаются к врачу. В первые недели и при изменении лечения наблюдают за ухудшением депрессии, возбуждением и суицидальными мыслями; о них сообщают незамедлительно.

Отмена и хранение
Для самого агомелатина инструкция не требует постепенного снижения дозы, однако решение об окончании курса принимает врач. При переходе с другого антидепрессанта правила его отмены остаются в силе. Специальные условия хранения не требуются; хранить вне доступа детей. Отпускается по рецепту.